Medicīnisko iekārtu apkopes licences pārbaude. Lizenz medicīnas iekārtu apkopei no vadītājiem. Lizenz medicīnas iekārtu apkopei: informācija

4. Medicīnisko iekārtu ražošanas un apkopes darbību licencēšanu veic Federālais veselības aprūpes uzraudzības dienests (turpmāk – licencēšanas iestāde).

5. Licencēšanas prasības medicīnas iekārtu ražošanas un apkopes darbību īstenošanai ir:

a) Lizenzen pretendentam:

Lizenzen Pieprasītājam uz īpašumtiesībām Vai UZ Cita Tieska Pamata Piederošu Telpu, ēku, būvju atrašanās licencētā Darbības Veida Veikšanas Vietā, Tehnisko Līdzekļu un Aprīkojuma, Kas nepieciešams medicīniskās ražošanas un apkopes Darbību īstenošanai. Aprikojums;

Lizenzen pieprasītājam piederošo mērīšanas līdzekļu pieejamību uz īpašumtiesībām vai uz cita tiesiska pamata, ko paredz normatīvie akti, technisko dokumentāciju ražotājs un atbilst to verifikācijas un (vai) kalibrēšanas prasībām, kas noteiktas federālajā likumā "Par mērījumu viendabīguma nodrošināšanu", kas nepieciešamas medicīniskās iekārtas ražīšanas darb;

Lizenzanwärter, kurš plāno veikt darbības medicīnisko iekārtu ražošanai:

medicinisko ierīču reģistrācija Krievijas Federacija ko lizensiert Prätendenten plano ražot (ja vien nav mediciniskās ierīces tiks izgatavoti pēc individuāliem pacientu pasūtījumiem tikai personiskai lietošanai), saskaņā ar 38. panta 4. punktu

normatīvo, tehnisko dokumentāciju, kas nepieciešama medicīnisko iekārtu ražošanas darbību īstenošanai;

darbinieki, kuri noslēguši darba līgumus ar Lizenzen pretendentu, kuri ir atbildīgi par Medicīnas iekārtu ražošanu un kvalitāti, kuriem ir Augstākā Vai vidējā profesionālā (tehniskā) izglītība, darba pieredze specialitātē vismaz 3 gadi un kuriem ir papildu profesionālā izglītība (padziļināta apmācība vismaz reizi 5 gados );

Lizenzanwärter, kurš plāno veikt darbības medicīnisko iekārtu apkopei:

medicīniskā aprīkojuma ražotāja operatīvā dokumentācija;

darbinieki, kuri noslēguši darba līgumus ar lizenzen pieprasītāju, kuri veic Apkope medicīnas iekārtas ar augstāko vai vidējo profesionālo (tehnisko) izglītību, darba pieredzi specialitātē vismaz 3 gadi un papildus profesionālo izglītību (padziļināta apmācība ne retāk kā reizi 5 gados);

b) lizenziert:

Licencētājam uz īpašumtiesībām vai uz cita tieska pamata piederošu telpu, ēku, būvju atrašanās licencētā darbības veida vietā, tehnisko līdzekļu une iekārtu, kas nepieciešamas medicneiko iekārtu ražošanas un apkopes Darbību īstenošanai. ;

licenciātam piederošo mērinstrumentu pieejamība uz īpašumtiesībām Vai uz cita Juridiska pamata, Kas paredzēta ražotāja normatīvajā, tehniskajā dokumentacija un atbilst zu verifikācijas un (Vai) kalibrēšanas prasībām, Kas noteiktas federālajā likumā "Par mērījumu vienveidības nodrošināšanu", Kas nepieciešama medicīniskā aprīkojuma ražošanas un apkopes darbību veikšanai ;

Krievijas federacija reģistrēto medicīnisko ierīču Lizenzen ražošana noteiktajā veida (izņemot gadījumu, KAD medicīniskās ierīces tiek ražotas pēc individuāliem pacientu pasūtījumiem tikai personiskai lietošanai), Saskaņā ar Federālā likuma 38. panta 4. "Par Krievijas Federācijas Pilsoņu veselības Aizsardzības pamatiem";

licenciatam ir medicīnas iekārtu ražošanas darbību īstenošanai nepieciešamā ražošanas kontroles sistēma;

ražoto medicīnisko iekārtu normatīvās, tehniskās dokumentācijas prasību ievērošana;

licenciātam, Kas nodarbojas ar medicīnisko iekārtu ražošanu, Strada darbinieki, kuri ar Vinu noslēguši darba līgumus, atbild par Medicīnas iekārtu ražošanu un kvalitāti, ir Augstākā Vai vidējā profesionālā (tehniskā) izglītība, darba pieredze specialitātē vismaz 3 gadi un iegūta papildu profesionālā izglītība (padziļināta apmācība vismaz reizi 5 gados);

veicot darbības medicīnisko iekārtu apkopei - atbilstība medicīniskās iekārtas ražotāja ekspluatācijas dokumentācijas prasībām;

ka licenciātam, Kas nodarbojas ar medicīnisko iekārtu apkopi, ir darbinieki, kuri ar Vinu noslēguši darba līgumus, kuri veic medicīnisko iekārtu apkopi, kuriem ir Augstākā Vai vidējā profesionālā (tehniskā) izglītība, darba pieredze specialitātē vismaz 3 gadi un kuriem ir papildu profesionālā izglītība ( padziļināta apmācība ne retāk kā reizi 5 gados).

6. Par rupjiem pārkāpumiem tiek uzskatīti pārkāpumi, kas izraisīja sekas, kas noteiktas Federālā likuma "Par licencēšanu" 19. panta 11. daļā. notikti veidi darbības“, šādas lizenziert prasības:

veicot darbības medicīnisko iekārtu ražošanai, - licenciāts neievēro šo noteikumu 5.punkta "b" apakšpunkta otrajā līdz septītajā daļā paredzētās prasības un nosacījumus;

veicot medicīniskās iekārtas apkopes darbības, - šo noteikumu 5.punkta „b“ apakšpunkta otrajā, trešajā un devītajā daļā paredzēto prasēbu un nosacījumu neievērošanu licenciatam.

7. Lai saņemtu licenseci medicīnisko iekārtu ražošanas un apkopes darbību veikšanai, licences pretendents nosūta vai iesniedz licencēšanas iestādē iesniegumu, kuram pievieno 1.un 4.punktā noteiktos (kopijaskumentu). Federālā likuma „Par noteiktu darbību veidu licencēšanu, kā arī:

a) dokumentu kopijas, kas apliecina, ka lizenzen vordeadam ir tiesības uz īpašumtiesībām vai uz cita tieska pamata uz telpām, ēkām, būvēm licencētā darbības veida vietā, tehniskajiem līdzekļiem une iekārtām, kas nepieciešamas medicīnas ražošanai un apkopei. Aprikojums;

b) dokumentu kopijas, Kas apliecina, ka Lizenzen pretendentam Pieder īpašumtiesības Vai uz cita tiesiska pamata ražotāja normatīvajā, tehniskajā dokumentacija paredzētie mērinstrumenti un atbilstība zu pārbaudes un (Vai) kalibrēšanas prasībām, ko paredz federālais likums "Par mērījumu vienveidības nodrošināšanu", Kas nepieciešams, lai īstenotu medicīniskās iekārtas ražošanas un apkopes darbības;

c) medicīnas iekārtu ražošanas darbību īstenošanai:

Ziņas par dokumentiem, Kas apstiprina zu medicīnisko ierīču reģistrāciju Krievijas federacija, kuras Lizenzen pretendents plano ražot (izņemot gadījumu, ja medicīniskās ierīces Tiks ražotas pēc individuāliem pacientu pasūtījumiem tikai un vienīgi personiskai lietošanai), savukārt Sada informācija ir norādīta pieteikumā;

normatīvās, tehniskās dokumentācijas kopijas medicīniskajam aprīkojumam, kuru lizensiert Prätendenten plāno izgatavot;

dokumentu kopijas, kas apliecina augstākās vai vidējās profesionālās (tehniskās) izglītības esamību, darba pieredzi specialitātē vismaz 3 gadi un papildu professionālā izglītība(apmācības ne retāk kā reizi 5 gados) licences pretendenta darbinieki, kuri noslēguši darba līgumus ar licences pretendentu, atbildīgi par medicīniskā aprīkojuma ražošanu un kvalitāti;

d) lai veiktu medicīniskās iekārtas apkopes darbības, kopijas:

medicīniskā aprīkojuma ražotāja ekspluatācijas dokumentācija;

dokumenti kas apliecina augstākās vai vidējās profesionālās (tehniskās) izglītības esamību

8. Iesniegumā par licens atkārtotu izsniegšanu medicīnisko iekārtu ražošanas un apkopes darbību veikšanai licenciāts norāda:

a) ja licensecē nenorādītā medicīniskā aprīkojuma ražošanas un apkopes darbības tiek veiktas tās ieviešanas vietas adresē:

jaunā uzņēmējdarbības vietas adrese;

Rekvizīti Par Licencētā darbības veida atrašanās vietā esošo telpu, ēku, būvju, medicīnisko igestārtu ražošanas un apkopes darbību īstenošanai nepieciešamo tehnisko līdzekļu une iekārtu īpašuma tiesības vai citu tiesko pamatu izmantošanas dokumentiem;

veicot darbības medicīniskā aprīkojuma ražošanai:

ziņas par dokumentiem, kas apliecina medicīnisko ierīču reģistrāciju Krievijas Federācijā (izņemot gadījumu, kad medicīniskās ierīces tiek ražotas pēc individuāliem pacientu pasūtījumiem tikai personiskai lietošanai);

veicot medicīniskās iekārtas apkopes darbības - ziņas par dokumentiem par augstāko vai vidējo professionālo (tehnisko) izglītību, darba pieredzi specialitātē vismaz 3 gadi un darbinieku papildu profesionālo izglītīmīzību (padziļinību a re). kuras ir noslēgušas darba līgumus ar licenciātu medicīnas iekārtu apkopes līgumiem;

b) ja licenciāts plāno veikt jaunus darbus, sniegt jaunus pakalpojumus, kas veido medicīnas iekārtu ražošanu un apkopi:

inform.cija par jaunajiem darbiem, par pakalpojumiem, kas veido medic.nas iek.rtu ražošanu un apkopi, ko licencets paredz.jis veikt, sniegt;

ziņas par dokumentiem, kas apliecina īpašumtiesības vai citu mērinstrumentu lietošanas juridisko pamatu, kas paredzēts ražotāja normatīvajā, tehniskajā dokumentācijā, un atbilstību to pārbaudes un (vai) ākalibrēšanas prasībām, feder kas.laikātas "Par mērījumu vienveidības nodrošināšanu", kas nepieciešamas ražošanas darbību veikšanai un medicīnas iekārtu apkopei;

veicot darbības medicīniskā aprīkojuma ražošanai:

informācija par medicīnas iekārtu normatīvo, tehnisko dokumentāciju;

rekvizīti par dokumentiem par augstāko Vai vidējo profesionālo (tehnisko) izglītību, darba pieredzi specialitātē vismaz 3 Gadus un papildu profesionālo izglītību (padziļinātu apmācību ne retāk kā reizi 5 gados) darbiniekiem, kuri noslēguši darba līgumus ar licenciātu, Kas atbild par medicīniskā aprīkojuma ražošana un kvalitāte ;

veicot medicīniskās iekārtas apkopes darbības:

ziņas par medicīniskā aprīkojuma ražotāja ekspluatācijas dokumentāciju;

informāciju par dokumentiem par augstāko vai vidējo profesionālo (tehnisko) izglītību, darba pieredzi specialitātē vismaz 3 gadi un papildu profesionālo izglītību (padziļinātu apmācību vismaz reizi 5 gados) darbiniekiem, kuri noslēguši darba līve medicinisko aprikojumu.

9. Licencēšanas iestāde, pārbaudot Lizenzen pieprasītāja un licenciāta iesniegtajā pieteikumā un tam pievienotajos dokumentos ietverto informāciju, pieprasa sabiedrisko pakalpojumu sniegšanai licencēšanas jomā nepieciešamo informāciju, kas ir Lizenzen pieprasītāja un Lizenzen saņēmēja iesniegtajā pieteikumā un tam pievienotajos dokumentos. iestādes, kas nodrošina sabiedriskos pakalpojumus, pašvaldības pakalpojumu sniedzēji, citas valsts struktūras, struktūras pašvaldība vai valsts institūcijām vai vietējām pašpārvaldes struktūrām pakļautām organizācijām federālajā likumā "Par valsts un pašvaldību institūciju nodrošināšanas organizēšanu" noteiktajā kārtībā. pašvaldību pakalpojumi".

10. Licencēšanas iestāde ievieto vienots Portale valsts un pašvaldību dienesti (funkcijas) lizenziert prasības un licences turētāja atbilstības noteiktajām prasībām pārbaude, veicot medicīniskās iekārtas ražošanas un apkopes darbības.

11. Officiālajos Elektroniskajos Vai drukātajos plašsaziņas līdzekļos tiek ievietota informācija, kas saistīta ar apkopes darbību īstenošanu, kas paredzēta federālālālālālālālālālālālālālālālālālālālālālālālālālālānu "PAR NobiTiTu Darbību Veidu Licencēšanu" 21. Panta 1. UN 2. DAļĀ. masu mediji licencētājas iestādes un (vai) informācijas stendos licenču izdevējas iestādes telpās 10 dienu laikā no dienas, kad: Federalais likums„Par juridisko personu un individuālo uzņēmēju tiesību aizsardzību īstenošanā Valsts-Kontrolle(uzraudzība) un pašvaldības-Kontrolle„ņemot vērā federālajā likumā noteiktās pārbaužu organizēšanas un veikšanas īpatnības

13. Lizenzen pieprasītāja iesnieguma un Lizenzen iegūšanai nepieciešamo dokumentu iesniegšana, zu akceptēšana licencēšanas institucija, licencēšanas institūcijas lēmuma pieņemšana par Lizenzen piešķiršanu (par atteikumu izsniegt Licenci), atkārtotu izsniegšanu, apturēšanu, Atjaunojot tā derīgumu, kā arī uzturot informācijas resursu un licenču Registrų, informācijas resursā un licenču reģistrā esošās informācijas sniegšana tiek veikta federālajā likumā "Par noteiktu darbību veidu licencēšanu" noteiktajā kārtībā.

14. Par licences izsniegšanu, licences izsniegšanu, licences atkārtotu izsniegšanu, licences dublikāta izsniegšanu tiek maksāta valsts nodeva Krievijas Federācijas tiesību aktos par nodokļiem un nodevām noteiktajā un apmēr.

Pielikums
Licencēšanas notikumiem
ražosanas darbibas
un uzturēšana
(ja vien nav tehniskas
pakalpojums tiek nodrošināts
pašu vajadzību nodrošināšana
juridiska vai fiziska persona
uzņēmējs) medicīnas iekārtas

Ritiniet
veiktie darbi, sniegtie pakalpojumi kā daļa no ražošanas un apkopes darbībām

1. Attiecībā uz medicīnas iekārtu ražošanu:

a) medicīniskā aprīkojuma ražošana;

b) medicīniskā aprīkojuma izgatavošana pēc individuāliem pacientu pasūtījumiem, kam šim nolūkam tiek izvirzītas īpašas prasības medicinas darbinieki un kas ir paredzēts tikai konkrēta pacienta personiskai lietošanai.

2. Attiecībā uz medicīnisko iekārtu apkopi

a) medicīniskā aprīkojuma uzstādīšana un regulēšana;

b) kontrollieren tehniskais stavoklis mediciniskais aprikojums;

c) periodiska un pastāvīga medicīniskā aprīkojuma apkope;

d) medicīnas iekārtu remonts.

Veikt uzstādīšanas, regulēšanas, remonta un apkopes darbus mediciniskais aprikojums Krievijas Federācijā ir nepieciešama Lizenz . sis-Dokumente izdevusi Roszdravnadzor, un tas netttiecas uz darbu ar rentgena iekārtu, kam nepieciešama papildu license darbam ar IRS ģenerēšanu.

Kam vajadzīga-Lizenz?

Visi uzņēmumi un iestādes, kuras plano veikt Sadus veidus darbi, kas saistīti ar medicīnas tehnoloģijām:

Uzstādīšana un nodošana ekspluatācijā.
Iekārtu stāvokļa diagnostika un kontrole.
Periodiski veikt iekārtu kārtējo apkopi
pašreizējo un kapitalais remonts iekartas.

Visbiežāk-Lizenzen tiek izsniegtas divu kategoriju iestādēs:

Uzņēmumi, kas specializējas tieši medicīnas iekārtu apkopē. Šādi uzņēmumi slēdz apkopes līgumus ar daudzām klīnikām un sniedz saistītos pakalpojumus.
Liels medicīnas iestādēm, kas izveido savas pakalpojuma nodaļas. Šajā gadījumā iekārtu apkalpo iekšējie inženieri, nevis ārpakalpojumu sniedzējiem apkopes uzņēmumiem.

Kādas prasības pretendentam jāizpilda, lai iegūtu licenci?

Roszdravnadzor kā licencēšanas iestāde nosaka vairākas prasības, kas uzņēmumam jāievēro, lai saņemtu atļaujas:

Pretendentam ir jābūt pietiekamām telpām, lai veiktu darbu nepieciešamo darbu. Tie var būt īpašumā vai nomāti, bet tiem jābūt pieejamiem licencēšanas laikā.
Tāpat jābūt pieejamiem nepieciešamajiem mērinstrumentiem un citai darba veikšanai izmantojamai iekārtai. Svarīga nianse: iekārtai jāatbilst arī kalibrēšanas vai verifikācijas prasībām (atkarībā no tā, kāda procedūra tiek izmantota pareizas darbības kontrolei merinstrumenti ko nodrošina standarti).
Iekārtu apkopē iesaistītā personāla ar nepieciešamo kvalifikāciju pieejamība.

Jāpiebilst, ka medicīnas iekārtu ražošanas darbību īstenošana tiek licencēta pēc līdzīgas shēmas, taču prasības pretendentam ir daudz stingrākas.

Lizenzen iegūšanas kārtība

Jāpatur prātā, ka jau dokumentu iesniegšanas brīdī Roszdravnadzor pieteikuma iesniedzējam ir jāatbilst visām prasībām. Tāpēc sarežģītākais licencēšanas darbību posms ir sagatavošanās, kuras laikā nepieciešams sagatavot materiāli tehnisko bāzi un personālu, pareizi dokumentēt savu gatavību darbum un tikai pēc tam iesnie. Vispārējo algoritmu var formulēt šādi:

Nomas līgumu slēgšana vai īpašumtiesību iegūšana uz telpām, kurās tiks veikta pamatdarbība. Ir svarīgi, lai licencēšanas reģions atbilstu reģionam, kurā atrodas vietne. Maskavā nav iespējams iegūt atļauju, ja ir apkalpošanas vieta Kazanta.
Iekārtas iegāde, kuras ekspluatācija nepieciešama darbu veikšanai (vai arī šīs tehnikas noma ar līgumu noslēgšanu).
Secinājums darba ligumi ar nepieciešamās kvalifikācijas speciālistiem.
Jūs varat saņemt licenci: tiek sagatavota dokumentu pakete licencēšanai un iesniegta valsts aģentūrām.

Iesnieguma izskatīšana ilgst līdz 45 kalendārajām dienām, pēc tam pretendentam tiek izsniegta license. Neatbilstību gadījumā valsts aģentūra var ari atteikties.

Veselības aprūpes jomā cilvēku veselība un dažreiz arī dzīvība ir atkarīga no darba precizitātes un aprīkojuma drošības. Tāpēc ne visi drīkst to ražot un uzturēt, tā saucamā apkope jeb MOT. Šādu tiesību iegūšanas Prozess ir diezgan sarežģīts.

Kas ir atļauja tehniskajiem darbiem, medicīnisko ierīču ražošanai un remontam?

Licencēšana atļauj medicīnisko ierīču ražošanu un/vai apkopi. Tas ir obligāts saskaņā ar federālo likumu Nr.99 "Par noteiktu darbību veidu licencēšanu".

Mediciniskais aprikojums- tas ir aprīkojums, ko izmanto slimību diagnostikai, ārstēšanai un profilaksei, kā arī rehabilitācijai.

Kas izdod, uz kāda pamata un uz cik ilgu laiku?

Izdosana Roszdravnadzor. Iegūšanas (kā arī atkārtotas izsniegšanas) kārtību reglamentē „Noteikumi par medicīnas iekārtu ražošanas un apkopes licencēšanas darbībām“ . Kopš tās darbības sākuma, tas ir, no 2013. gada 3. jūnija, pastāvīga licencēšana. Pirms šī laika izsniegtās atļaujas tiek atkārtoti izsniegtas, kad beidzas to derīguma termiņš.

Registrare

Visas derīgās atļaujas ir iekļautas īpašā reģistrā. Tajā ir informācija par to, kuram uzņēmumam un uz cik ilgu laiku tas izsniegts, kādu aprīkojumu tam ir tiesības apkalpot u.c. Pārbaudīt informāciju var ikviens, gan pati organizācija, gan tās potenciālie klienti. Šo informāciju varat atrast Roszdravnadzor vietnē.

Pieprasītie dokumenti

Lai apstiprinātu, ka pretendents atbilst visām prasībām, jums būs nepieciešams:

Atsauce! Dažreiz medicīnas preces tiek izgatavotas pēc pasūtījuma pacientiem viņu personīgai lietošanai. Šādiem produktiem reģistrācijas apliecība nav nepieciešama.

Saņemšanas-Algorithmen

Apsveršanas nosacījumi

Pieteikums tiek izskatīts ietvaros 45 kein saņemšanas brīža. Ja pieteikums tiek nosūtīts pa pastu, šis Perioden tiek skaitīts no vēstules saņemšanas brīža. Tad tiek veikta pārbaude un izsniegtas atļaujas vai atteikums to sniegt. Atteikuma gadījumā tiek norādīti tā iemesli. Piemēram, nepareizi noformēti dokumenti, nepilnīga prasību izpilde u.c. Tāpēc ir tik svarīgi visu izdarīt pareizi un uzreiz.

Dokumentu iesniegšanas veidi

Ir vairāki veidi, kā pieteikties uzņemšanai:

persongi;
pa pastu (ierakstītā vēstulē ar pielikuma aprakstu);
izmantojot internetu (izmantojot sabiedrisko pakalpojumu portālu);
ar pārstāvja starpniecību, izsniedzot viņam pilnvaru.

Usmanibu! Sūtot pa pastu, tiek izgatavotas visu dokumentu notariāli apliecinātas kopijas. Ja sūtāt, izmantojot sabiedriskos pakalpojumus, jums būs nepieciešams elektroniskās kopijas, kā arī ciparparakstu.

Iesniegsanas soļi

Pirmais solis- medicīniskās apliecības iegūšana. Šī procedūra tiek veikta, lai apstiprinātu izmantoto iekārtu un materiālu drošību un kvalitāti. Notiek pārbaudes un izvērtēšana.

Ergebnisse a reģistrācijas apliecība standarda modelis. Procedūra tiek veikta saskaņā ar pasūtījumu Veselības ministrijas 2013.gada 14.oktobra Nr.737n .

Nakamaja posma Stadt iet Pieprasītie dokumenti. Ir jāparāda, ka ir pieejami ne tikai ražošanas līdzekļi (vai pakalpojumi), bet arī piemērotas telpas un darbinieki.

Jums arī vajadzēs dibināšanas dokumenti. Kopā ar pieteikumu tie tiek nodoti Roszdravnadzor. Tiek pārbaudīta dokumentācija. Ja tas ir kārtībā, tiek veikta pārbaude uz vietas. Pēc veiksmīgas pabeigšanas tiek izdots.

Ja jūs interesē jautājums, varat izlasīt rakstu saitē.

Atjaunošanas un atjaunošanas procedūra

Pārreģistrācijas nepieciešamība rodas, ja:

Uzņēmums tiek reorganizēts, mainās nosaukums vai juridiskā-Adresse.
Parādās jauna adrese, kur tiks veikts darbs.
Vienā vai vairākās vecās adresēs darbs apstājas.

Un pagarinājums ir vajadzīgs, ja izdošanas datums ir pirms 2013. gada. Licencēšana šādos gadījumos notiek vienkāršota procedūra. Pieteikums, tāpat kā parastās izpildes gadījumā, tiek iesniegts Roszdravnadzor. Pilnīga pakete dokumenti nav nepieciešami. Konkrētais komplekts ir atkarīgs no iemesla.

Izbeigšana un apturēšana

Roszdravnadzor pārbauda lizenziert turētājus. Ja tiek konstatēti pārkāpumi, tiek izdots rīkojums to labošanai.. Pēc tam atļauja tiks apturēta. Ja pasūtījums netiek izpildīts, darbība tiek pārtraukta. Abos gadījumos tas nevar darboties. Tas tiks uzskatīts par pārkāpumu.

Sekas strādājot bez atļaujas

Par šādām darbībām draud naudas sods saskaņā ar Administrativo pārkāpumu kodeksa 14.1. Tas var svārstīties no 2 līdz 2.5 tūkstošiem rubļu. Bet, ja cilvēki cieš no ta, Kriminalkodeksa 171.Hose. Tas pats var notikt, ja ienākumi tiek saņemti liela izmera. Sods būs bargaks:

Sods līdz 300 tūkstošiem vai ienākumu apmērā līdz 2 gadiem.
Verpflichtet darbs līdz 480 stundam.
Verhaftungen līdz 6 mēnešiem.

Sīkāku informāciju var atrast rakstā pie saites.

Pirms sākat ražot vai apkalpot medicīnisko aprīkojumu, jums ir jāsaņem-Lizenz. Tas nav viegls Prozess, taču bez tā darbība būs nelikumīga.

Saskana ar Krievijas likumdošana, medicīniskās iekārtas apkopes (TOMT) darbībām nepieciešama obligāta atbilstošas licences saņemšana. Lizenz ir offizielle Dokumente izdevusi īpaša licencēšanas iestāde (šajā gadījumā Roszdravnadzor), kas apliecina individuāla uzņēmēja vai juridiskas personas tiesības veikt noteiktas darbības.

To medicīnisko iekārtu apkopes darbību saraksts, kurām nepieciešama obligāta licencēšana.

Saskaņā ar valdības rīkojumu "Par Medicīnas iekārtu ražošanas un apkopes (izņemot gadījumu, ja apkope tiek veikta juridiskas Personas vai INDIVIDUALA komersanta Pasu vajadzību apmierināšanai) licencēšanas darbības noteikumu apstiprināšanu", kas satur zu darbību sarakstu, Kuram nepieciešama Lizenz Medicīnas iekārtu apkopei. Šajā sarakstā iekļautas personas, kas nodarbojas gan ar medicīnas iekārtu remontu, gan tās, kuras veic šādu iekārtu kvalitātes kontroli.

Attiecībā uz prasībām licences pretendentam iepriekšminētajos valdības noteikumos ir noteikts, ka personai ir jābūt:

Šādām aktivitātēm piemērotas telpas, kā arī tehniskajiem līdzekļiem nepieciešama apkopei.

Nodoms nodarboties ar medicīnas iekārtu apkopi.

Darbinieki uz darba līgumu pamata, ar augstāko vai vidējo izglītību un ar vismaz trīs gadu darba pieredzi.

sis saraksts neietver individuelles uz.m.ji un juridiskas personas, kas sniedz šādus pakalpojumus, lai apmierinātu savas privātās vajadzības.

Medicīnas iekārtu apkopes licences iegūšanas posmi:

1. Valsts nodevas samaksa un dokumentu noformēšana.

Lizenzen iegūšanai nepieciešamo dokumentu saraksts ietver:

Pieteikums TOMT-Lizenzi.

Maksājuma pierādījums valsts nodeva(čeks vai kvīts).

Juridiskās personas statūtu kopija.

Notariāli apliecināts izraksts no Vienotā valsts juridisko personu reģistra.

2. Dokumentu nodošana licencēšanas iestādei(šobrīd tas ir Roszdravnadzor).

Šajā posmā ir iespēja gan personīgi vērsties attiecīgajā iestādē, gan iesniegt dokumentus elektronisches Formular, bet tajā pašā laikā parakstījis paaugstināts kvalificēts Elektroniskais paraksts persona, kas pretendē uz licenseci.

3. Sagatavošanās priekš planota parbaude keine Lizenzen iestādes.

Šāda pārbaude ietver gan telpu uzraudzību apkopei, gan pašu aprīkojumu, darbiniekus un viņu kvalifikāciju, gan līmeni uguns drošība, un licences pieteikumā norādīto datu pareizības pārbaudē.

Lizenzen pretendentam pirms pārbaudes jāsagatavo šādu dokumentu pakete:

darba ligumi un darba gramatas stradniekiem.

Oficiāli dokumenti, kas apliecina medicīnas iekārtu apkopes iekārtu un instrumentu kvalitāti.

Apstiprinājums par visu telpu drošības procedūru ievērošanu.

Dokumentācija par īpašumtiesībām uz īpašumu, kas tiek izmantots kā licencētās darbības vieta.

Informācija par visu darbinieku kvalifikācijas līmeni.

Lizenzen piešķiršanas termiņš, ievērojot visus noteikumus, ir 45 dienas no pieteikuma iesniegšanas dienas.

TOMT lizenziert derīguma termiņš

TOMT-Lizenz apliecina tās īpašnieka tiesības bez izņēmuma veikt licencētas darbības visā valstī. Turklāt tā leģitimitāte un juristische speks tiek uzskatīts par vienādu visos Krievijas Federācijas priekšmetos.

Medicīnas iekārtu apkopes licencei nav laika ierobežojumu, kas nozīmē, ka šādas licences atjaunošana nav paredzēta. Bet gadījumā, ja licencēto darbību licenciāts apturēja g brivpratīgi vai tā ir atsaukta, un tādā gadījumā lizenz ir jāatjauno, iesniedzot attiecīgu pieteikumu licencēšanas iestādē.

Lizenz var atņemt arī saistībā ar atkārtotiem pārkāpumiem vai licenciāta vainas atzīšanu tiesā, viņam veicot licencēto darbību.

Beidzot, ES gribu teikt. ka uzņēmums RusProfConsulting palīdzēs visos jautājumos, kas saistīti ar TOMT-Lizenzen iegūšanu. Arm mūsu palīdzību Jums nav jāsavāc visa nepieciešamā dokumentācija, mēs Jums palīdzēsim jebkurā situācijā! Uzziniet, cik maksā medicīnas iekārtu apkopes license jau tagad, vienkārši zvanot mums!