Medicīnas ierīču pārbaudes centri. Gbuz testēšanas laboratorija "tslo dzm. Medicīnisko ierīču tehnisko pārbaužu veikšanas noteikumi

To organizāciju saraksts, kuras veic vietējās un ārvalstu ražošanas medicīnisko ierīču tehnisko pārbaudi valsts reģistrācija

1. Medicīniskās optikas, ietvaru un briļļu ražotāju asociācijas testēšanas centrs.

127591. Maskava, Dmitrovskoe shosse, bldg. 2.

Kontaktpersona: , talrunis (4

Produkti: brilles un kontaktlēcas redzes korekcijai; intraokulārās lēcas; koriģējošu briļļu rāmji; Koriģējošās Brillen, Specialiālās; optiskie elementi redzes korekcijai.

2. Rošdravas federālās valsts institūcijas "Fizikālās un ķīmiskās medicīnas pētniecības institūts" testēšanas laboratorijas centrs.

Maskava, Malaya Pirogovskaya Str., 1a.

Ansprechpartner:

talrunis (499), .

Pārbaudes: toksikoloģiskās, pieņemšanas tehniskās.

16. Hiperbariskās medicīnas un tehnoloģijas Hiperbariskās tehnoloģijas testēšanas laboratorija (institūts).

Maskava, Horomnija strupceļš, 4-6, 8. ēka.

Kontaktpersona: , talrunis (4

Pārbaudes: pieņemšanas tehniskā.

Produkti: vienvietīgas un daudzvietīgas medicīniskās spiediena ierīces.

17. Medicinas preču testēšanas centrs

Metroloģijas pētniecības institūts im. ".

Sanktpēterburga, Maskavas prospekts.

Vēstule: Datum vom 01.01.2001. Nr. /08 (Roszdravnadzor)

Kontaktpersona: , talrunis (8, .

Pārbaudes: pieņemšanas tehniskā.

Produkti: ierīces ādas, orgānu un audu bioelektrisko potenciālu un elektriskās pretestības mērīšanai; elektrokardiografi; elektroencefalogrāfi; instrumenti spiediena mērīšanai; ierīces ieelpotā un izelpotā gaisa un asiņu tilpuma un gāzes sastāva mērīšanai; Audiometrie; instrumenti un aparati medicīnas laboratorijas pētījumiem; ierīces un ierīces zemfrekvences, augstfrekvences un kvantu elektroterapijai; inhalācijas anestēzijas ierīces; medicīniskā apgaismojuma aprīkojums.

18. Testēšanas laboratorijas Zentren mediciniskās ierīces.

Sankt Petersburg, St. Gemeinde, dz. 67.

Vēstule: Datum vom 01.01.2001. Nr. /08 (Roszdravnadzor)

Kontaktpersona: , telefons (8toksikoloģiskās pārbaudes); Tihomirova Taja Ivanovna (8 tehniskie testi)

Parbaudes: pieņemšanas tehniskās; toksikoloģiskie pētījumi.

Produkti: medicīniskie izstrādājumi no lateksa un adhezīviem, polimēru asins tvertnes, medicīniskās un sanitāri higiēniskās preces, formas un bez formas pacientu aprūpes preces, higiēnas somas (spilventiņi) sievietēm un tamponi sievietēm, elastīgās ķirurģiskās pārsēji, higroskopiskā vate, zobu plastika, medicīniskie izstrādājumi no kokvilnas un citiem audumiem, mākslīgie zobi no plastmasas, ķirurģiskie sintētiskie šuvju materiāli, stiprinājumi, piederumi funkcionālās diagnostikas ierīcēm, koriģējošās brilles, vienreizējās lietošanas šļirces, konteineri un iepakojums bioloģiskajam materiālam, izgatavoti medicīniskie izstrādājumi no stikla un polimēru materiāliem, konteineriem un iepakojumiem zale un preparati, brilles un kontaktlēcas redzes korekcijai, citi medicīniskie materiāli un līdzekļi, vakuuminjekcijas ierīces infūzijai un apūdeņošanai.

19. Medicīnisko ierīču toksikoloģijas centrs FGUN „Toksikoloģijas institūts FMBA“.

Sankt Petersburg, St. Bechterewa, dz.1.

Ansprechpartner: ,

Testi: toksikoloģiskie pētījumi.

20. Testēšanas laboratorija ANO "Sertifikācijas centrs tehniskajiem līdzekļiem Valsts pētniecības un ražošanas uzņēmuma „Medoborudovaniye-Test“ sanācija.

Maskava, sv. Onezhskaya, 24/1 (juristische Adresse: Maskava, Nauchny proezd, 6).

Ansprechpartner: , .

Pārbaudes: pieņemšanas tehniskā.

Produkti: hidroterapijas un balneoloģiskās, mehānoterapeitiskās ierīces; dezinfekcijas un sterilizācijas iekārtas; mazgāšanas un dezinfekcijas aprīkojums; medicīniskie transportlīdzekļi un transportēšana; elektrische Begriffe; biroju un kameru aprīkojums; laboratorijas un farmācijas iekārtas.

21. Testēšanas centrs ANO „Medicīnas ierīču sertifikācijas centrs VNIIMP“.

Maskava, Timiryazevskaya Str., 1.

Ansprechpartner: ,

Pārbaudes: pieņemšanas tehniskā.

Produkti: medicīniskās ierīces un ierīces, izņemot rentgendiagnostikas un rentgena terapijas iekārtas un kompleksus; medizinische Instrumente; mediciniskais aprikojums; medicīnas izstrādājumi no stikla un polimēru materiāliem.

22. Sirds un asinsvadu ķirurģijas zinātniskā centra Implantu sirds un asinsvadu ķirurģijas testēšanas laboratorija. RAMN.

Maskava, Rublevskas šoseja.

Ansprechpartner: ,

Pārbaudes: pieņemšanas tehniskā.

Produkcija: sirds vārstuļu protēzes, atbalsta gredzeni, monocusps, vadi; asinsvadu protēzes, endoprotēzes, stenti, oklūderi, kavala filtri, miokarda plāksteri; medicinas preces infūzijai, perfūzijai, transfūzijai un anestēzijai, balonu angioplastikai. Tostarp balonkatetri, balonu aizsprostotāji un mērītāji, baloni pretpulsācijai un termoatšķaidīšanai; hemodializatori, oksigenatori, mākslīgās un papildu asinsrites ierīces un to piederumi; implantējami un ārējie elektrokardiostimulatori, implantējami defibrillatori un monitoru defibrillatori; endo un miocarda elektrodi stimulēšanai, elektrodi elektrofizioloģiskajiem pētījumiem; Bradja un tahiaritmiju diagnostikas ierīces; iekārtas aritmiju perēkļu likvidēšanai, ablatori.

23. Testēšanas laboratorijas centrs FGU „Novosibirskas higiēnas pētniecības institūts“.

Kontaktpersona: , Testi: toksikoloģiskie pētījumi.

Produkti: medicinas preces, t.sk Mediciniskais aprikojums, tehniskie un citi invalīdu rehabilitācijas līdzekļi.

Talrunis: (4

testi: toksikologiski

Produkti: produkti iekšējai protezēšanai, produkti saskarei ar asinīm, produkti gastroenteroloģijai, uroloģijai, dzemdniecībai un anestezioloģijai, produkti farmācijas dienestam, medicīniskie produkti pacientu aprūpei, gumijas prezervatīvi, medicīniskie cimdi, ķirurģiskie, diagnostikas, anatomiskie, pirkstu gali, vāciņi medicīniskai pipetei, bērnu sprauslas , gredzeni bērniem (zobaini), hemostatiskais žņaugs no polimērmateriāliem, lateksa pneimatiskās kameras spiediena mērīšanas ierīcēm sirds un asinsvadu sistēmā, eļļas lupatiņa.

38. Autonomā testēšanas laboratorija bezpeļņas Organisation"Analītika un augstās tehnoloģijas"

Maskavas apgabals, Himki, st. Ļeningradskaja, ak. 39, Korpus 6, Biroja ēka 2, Stavs 8

Vēstule: Datum vom 01.01.2001. Nr. /08 (Roszdravnadzor)

Kontaktpersona: ģenerāldirektors

talrunis: (4,

testi: pieņemšanas tehniskie

Produkti: tvaika un sausā gaisa sterilizatori, sausā gaisa un ūdens apvalka termostati (elektriskie).

Saskaņā ar 2011. gada 21. novembra federālā likuma N 323-FZ 38. pantu "Par pilsoņu veselības aizsardzības pamatiem Krievijas Federacija„(Krievijas Federācijas tiesību aktu kopums, 2011, N 48, Art. 6724; 2012, N 26, Art. 3442, Art. 3446; Art. 3446; 2013, N 27, Art. 3459, Art. 3477; N 30, Art. 3477; N 403, 8 Art.; N 39, 4883. Hosen; N 48, Art. 6165) und 5.2.187. Punkts N 608 ), pastujums:

Apstiprināt medicīnisko ierīču atbilstības novērtēšanas kārtību tehnisko testu veidā, toksikoloģiskie pētījumi, klīniskie pētījumi medicīnisko ierīču valsts reģistrācijas nolūkā saskaņā ar pielikumu.

Minister V. Skworkova

Pielikums

Medicīnisko ierīču atbilstības novērtēšanas

tehnisko pārbaužu, toksikoloģisko pētījumu, klīnisko pētījumu veidā

I. Vispargi noteikumi

1. Klat paūtījums nosaka prasības medicīnisko ierīču atbilstības novērtēšanai, kas tiek veikta tehnisko pārbaužu, toksikoloģisko pētījumu, medicīnisko ierīču klīniskās izpētes veidā medicīnisko ierīču valsts reģistrācijas nolūkā (turpmāk attiecīgi - atbilstības novērtēšana, tehniskās pārbaudes, toksikoloģiskās pārbaudes). pētījumi, klīniskie pētījumi).

2. Medicīnisko ierīču tehniskās pārbaudes, toksikoloģiskos pētījumus, klīniskos pētījumus veic saskaņā ar šo kārtību, ievērojot prasības. spēkā esošie tiesību akti Krievijas Federācijas par medicīnisko ierīču apriti, normatīvie akti, technisko dokumentāciju medicīniskās ierīces ražotājs, kā arī nacionālie (starptautiskie) standarti 1, kas satur noteikumus un metodes medicīnisko ierīču izpētei (testēšanai) un mērīšanai.

3. Pamatojoties uz atbilstības novērtēšanas rezultātiem, tiek izsniegti:

a) medicīniskās ierīces tehnisko pārbaužu rezultātu novērtēšanas aktu, kas sastādīts pēc parauga atbilstoši šīs kārtības 1.pielikumam;

b) in vitro diagnostikai paredzētās medicīniskās preces tehniskās pārbaudes rezultātu novērtēšanas aktu, kas sastādīts pēc parauga saskaņā ar šīs kārtības 2.pielikumu;

c) uz medicīniskās ierīces toksikoloģisko pētījumu rezultātiem balstīts slēdziens, kas sastādīts pēc parauga saskaņā ar šīs kārtības 3.pielikumu;

d) medicīniskās ierīces klīnisko pētījumu rezultātu novērtēšanas aktu, kas sastādīts pēc parauga saskaņā ar šīs kārtības 4.pielikumu;

e) in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces klīnisko pētījumu rezultātu izvērtēšanas aktu, kas sastādīts pēc parauga saskaņā ar šīs kārtības 5.pielikumu.

Pārbaužu un pētījumu rezultātu glabāšana tiek veikta veidā notikts ar likumu Krievijas Federācija par Archivesana 2 .

4. Medicīniskās ierīces ražotājs vai ražotāja pilnvarots pārstāvis (turpmāk - pretendents) patstāvīgi nosaka testēšanas organizāciju, kas veic tehniskās pārbaudes un toksikoloģiskos pētījumus, ņemot vērā tās akreditācijas apjomu, kā arī medicīnas organizāciju, kas veic tehniskās pārbaudes un toksikoloģiskos pētījumus veic medicīnisko ierīču klīniskos izmēģinājumus .

II. Medicīnisko ierīču atbilstības novērtēšana tehnisko testu veidā

5. Medicīnisko ierīču tehniskās pārbaudes tiek veiktas testu un (vai) datu izvērtēšanas un analīzes veidā (turpmāk – attiecīgi testi, datu izvērtēšana un analīze), lai pārliecinātos par medicīniskās ierīces kvalitāti un drošumu, kad izmantot atbilstoši paredzētajam lietojumam, ko paredz ražotāja dokumentācija.

6. Tehniskās pārbaudes datu izvērtēšanas un analīzes veidā tiek veiktas tikai attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kuru uzstādīšanai (nodošanai ekspluatācijā) nepieciešamas atļaujas (licences), nepieciešami īpaši nosacījumi, atsevišķu kapitālo būvju celtniecība un speciālistu papildu apmācība un atsevišķos gadījumos - medicīniskās ierīces ražošanas vietas apmeklējums ).

7. Datu novērtēšanas un analīzes ietvaros tiek veiktas šādas darbības:

a) datu analīze no tehniskās literatūras un informācijas, kas saistīta ar drošību, ekspluatāciju un tehniskās specifikacijas, kā arī medicīniskās ierīces paredzētajam lietojumam;

b) medicīniskās ierīces pārbaužu rezultātu analīze;

c) medicīniskā produkta ražošanas apstākļu analīze.

8. Ja datu izvērtēšanas un analīzes rezultātā medicīniskās ierīces kvalitāte un drošums neapliecinās, medicīnisko ierīču tehniskās pārbaudes tiek veiktas testu veidā.

9. Tehniskajai pārbaudei pretendents testēšanas organizācijā iesniedz:

a) pieteikums medicīniskās ierīces tehniskai pārbaudei;

b) medicīniskās ierīces paraugi (paraugs) kopā ar piederumiem, kas nepieciešami medicīniskās ierīces paredzētajai lietošanai (pārbaudes laikā);

d) ārpus Krievijas Federācijas veikto medicīniskās ierīces tehnisko pārbaužu rezultātu kopijas (ja tādas ir);

e) informācija par normativā dokumentācija par medicīnas ierīci;

f) medicīniskās ierīces ražotāja tehnisko un ekspluatācijas dokumentāciju;

g) fotogrāfiski attēli vispārējs Schlittschuhe medicīnisko ierīci kopā ar piederumiem, kas nepieciešami medicīniskās ierīces paredzētajai lietošanai (izmērā vismaz 18x24 cm);

h) tehniskajai pārbaudei nepieciešamie darba rasējumi, tabulas un diagrammas, ja tās ir iekļautas ražotāja ekspluatācijas dokumentācijā;

i) specialu aprīkojumu, ko ražotājs izstrādājis konkrētas medicīniskās ierīces tehniskajai pārbaudei un norādījis tehniskajā dokumentācijā (ja tāda ir);

j) ražotāja dokumenti, kas satur informāciju par ar medicīnisko ierīci saistītajiem apdraudējumiem un pasākumiem, kas veikti, lai samazinātu atlikušos riskus (ja tādi ir);

k) informācija par medicīniskās ierīces klīnisko izmantošanu ieviešanā medicīniskās darbībasārpus Krievijas Federācijas (ja tāda ir).

10. Medicīnisko ierīču tehniskās pārbaudes veic testēšanas organizācija ne ilgāk kā 30 darbdienu laikā no dienas, kad pretendents testēšanas organizācijā ir iesniedzis dokumentus un paraugus (paraugus), kā arī speciālo aprīkojud). ), šīs kārtības 9. punktā noteikto medicīnisko ierīci. Tehniskās pārbaudes laiku, vienojoties ar pretendentu, testēšanas organizācijas vadītājs var pagarināt, bet ne vairāk kā divdesmit darba dienas.

11. Veicot tehniskās pārbaudes, veic:

b) medicīniskās ierīces veida un medicīniskās ierīces lietošanas iespējamā riska klases noteikšana un saskaņošana ar pieteikuma iesniedzēju saskaņā ar Krievijas Federācijas Veselības ministrijas apstiprināto medicīnisko ierīču nomen;

d) tehnisko pārbaužu programmas sastādīšana (testēšanas laikā);

e) medicīniskās ierīces paraugu (parauga) pārbaude (testēšanas laikā);

g) medicīniskās ierīces ražotāja tehniskās un ekspluatācijas dokumentācijas pabeigšana, pamatojoties uz tehnisko pārbaužu rezultātiem (ja nepieciešams), lai noteiktu:

to prasību pilnīgums un pietiekamība, kas nodrošina medicīniskās ierīces kvalitāti un drošību;

atbilstība medicīniskās ierīces ražotāja tehniskajā dokumentācijā noteiktajām prasībām piemērojamo nacionālo (starptautisko) standartu prasībām;

h) medicīniskās ierīces tehnisko pārbaužu rezultātu novērtējuma sertifikāta pieteicējam reģistrēšana un izsniegšana (piegāde vai nosūtīšana ierakstītā vēstulē ar atgriešanas kvīti).

12. Tehnisko pārbaužu programma tiek sastādīta kopīgi ar pretendentu. Tehnisko pārbaužu programmu un metodiku apstiprina tehniskās pārbaudes veicošās testēšanas organizācijas vadītājs.

13. Tehniskās pārbaudes gaitā nosaka:

a) medicīniskās ierīces atbilstību piemērojamo nacionālo (starptautisko) standartu, kā arī normatīvās dokumentācijas, ražotāja tehniskās un ekspluatācijas dokumentācijas prasībām;

c) ražotāja tehniskajā dokumentācijā noteikto raksturlielumu pilnīgums un objektivitāte, ko kontrolē tehnisko pārbaužu laikā, kā arī pārbaudes metodes;

14. Tehnisko pārbaužu rezultāti tiek uzskatīti par negatīviem šādos gadījumos (ja ir viens vai vairāki):

a) iesniegtie medicīniskās ierīces paraugi (paraugs) kopā ar piederumiem, kas nepieciešami medicīniskās ierīces paredzētajai lietošanai, nettbilst normatīvās dokumentācijas, ražotāja tehniskās un ekspluatācijas dokumentācijas p;

b) ražotāja iesniegtajā tehniskajā un ekspluatācijas dokumentācijā norādītā informācija par medicīnisko ierīci neapliecina medicīniskās ierīces kvalitāti un drošību;

c) specialais aprīkojums, ko ražotājs izstrādājis konkrētas medicīniskās ierīces tehniskajai pārbaudei un norādījis tehniskās dokumentācijas projektā, nenodrošina iespēju veikt nepieciešāmās tehniskudes.

15. Tehnisko pārbaužu rezultāti, izņemot šīs kārtības

16. In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču (instrumentu, iekārtu, reaģentu komplektu, reaģentu, reaģentu, testēšanas sistēmu, kontroles materiālu, kalibratoru, barotņu) tehniskā pārbaude tiek veikta, lai pārliecinātos par medicīn. in vitro diagnostika to lietojot.atbilstoši ražotāja dokumentācijā paredzētajam mērķim.

Medicīnisko ierīču tehniskās pārbaudes in vitro diagnostikai slēgtu analītisko sistēmu veidā, ko veic saistībā ar medicīnisko ierīci kopā ar piederumiem, reaģentu komplektiem un kalibratoriem, kas nepieciešami medicīniskās ierīces paredzētajai lietošanai, var veikt kā daļu viena tehniskā pārbaude.

17. Medicīnisko produktu tehniskās pārbaudes in vitro diagnostikai balstās uz:

a) zinātniskās un tehniskās literatūras datu analīze, kas saistīti ar drošumu, efektivitāti, funkcionalitāti, kā arī ar medicīniskās ierīces lietošanu in vitro diagnostikai, ko paredz normatīvā dokumentācija, ražotāja tehniskā un eks;

b) in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces pārbaužu rezultātu analīze.

18. Medicīnisko ierīču tehniskajai pārbaudei in vitro diagnostikai pretendents iesniedz testēšanas organizācijā:

a) pieteikums in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces tehniskai pārbaudei;

b) medicīniskā produkta paraugi (paraugs) in vitro diagnostikai kopā ar palīgierīcēm (instrumentiem, aparatūru, reaģentu komplektiem, reaģentiem, reaģentiem, testa mērinstrumentu, kontroles materiāliem, kalibratoriem, barotnēm), kas nepieciešami medicīniskā produkta paredzētajai lietošanai. (apjomā, kas ir pietiekams, lai veiktu in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces tehniskos testus atbilstoši normatīvās dokumentācijas prasībām un saskaņotai testēšanas programmai);

c) medicīniskās ierīces provizorisko pārbaužu protokolu kopijas (ja tādi ir);

d) ārpus Krievijas Federācijas veikto in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces tehnisko pārbaužu rezultātu kopijas (ja tādas ir);

e) informācija par normatīvo dokumentāciju medicīnas produktam in vitro diagnostikai;

f) in vitro diagnostikas medicīniskā produkta ražotāja tehnisko un darbības dokumentāciju;

g) medicīniskās ierīces kopskata fotoattēli in vitro diagnostikai kopā ar piederumiem, kas nepieciešami medicīniskās ierīces paredzētajai lietošanai (izmērā vismaz 18x24 cm);

h) tabulas un diagrammas, datorprogrammas, kas nepieciešamas in vitro diagnostikas tehnisko pārbaužu veikšanai, ja tās vai atsauces uz tām ir ietvertas ražotāja ekspluatācijas dokumentācijā;

i) speciāls aprīkojums medicīniskās ierīces pārbaudei vai darbības nodrošināšanai un norādīts ražotāja tehniskajā dokumentācijā (ja pieejams un nepieciešams);

j) dokumentu kopums, ko ražotājs izveidojis pieteikuma riska analīzes laikā (riska pārvaldības scheitert) (ja tāds ir).

Ja ir dokumentu oriģināli svesvaloda, tie tiek iesniegti ar apliecinātu tulkojumu krievu valodā.

19. Medicīnisko ierīču tehniskos testus in vitro diagnostikai testēšanas veic ne ilgāk kā 30 darbdienu laikā no dienas, kad pretendents testēšanas organizācijā ir iesniedzis medicīniskās ierīces dokumentus un paraugus (paraugus). šīs kārtības 18. punktā notikto. In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču tehniskās pārbaudes termiņu, vienojoties ar pretendentu, testēšanas organizācijas vadītājs var pagarināt, bet ne vairāk kā divdesmit darba dienas.

Medicīnisko ierīču tehnisko testēšanu īpaši bīstamu infekciju in vitro diagnostikai veic testēšanas organizācija, kurai ir tiesības strādāt ar I-II patogenitātes grupas mikroorganismiem.

20. Veicot in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču tehniskās pārbaudes, veic:

a) medicīniskās ierīces identifikācija;

c) medicīniskās ierīces ražotāja tehniskās dokumentācijas analīze;

d) tehnisko testu programmas un metodikas izstrāde;

e) pretendenta iesniegtās medicīniskās ierīces in vitro diagnostikai paraugu (parauga) tehnisko pārbaužu veikšana kopā ar piederumiem, reaģentu komplektiem un kalibratoriem, kas nepieciešami medicīniskās ierīces paredzētajai lietošanai, lai apstiprinātu funkcionālās īpašības ( analītiskā jutība, specifiskums, reproducējamība, linearitāte un citi parametri) ) , kas norādīti ražotāja tehniskajā un ekspluatācijas dokumentācijā;

f) ar medicīnisko ierīci saistīto datu izvērtēšana un analīze, lai pārbaudītu tās kvalitāti un drošību;

g) medicīniskās ierīces ražotāja tehniskās un ekspluatācijas dokumentācijas projekta pabeigšana, pamatojoties uz testu rezultātiem (ja nepieciešams);

h) in vitro diagnostikai paredzētās medicīniskās preces tehniskās pārbaudes rezultātu novērtējuma ziņojuma sastādīšana un izsniegšana (iesniegšana vai nosūtīšana ierakstītā vēstulē ar saņapstientanajus) vortäuschen.

21. Medicīnisko ierīču tehniskās pārbaudes programma in vitro diagnostikai tiek sastādīta kopīgi ar pretendentu. Pārbaudes programmu apstiprina testēšanas organizācijas vadītājs, kas veic in vitro diagnostikas medicīnisko izstrādājumu tehniskos testus.

22. Pārbauzu laikā nosaka:

a) medicīniskās ierīces atbilstību piemērojamo valsts (starptautisko) standartu, normatīvās dokumentācijas, ražotāja tehniskās un ekspluatācijas dokumentācijas prasībām;

b) pretendenta iesniegtās dokumentācijas atbilstība piemērojamo nacionālo (starptautisko) standartu un medicīniskās ierīces normatīvās dokumentācijas prasībām;

c) tehnisko pārbaužu laikā kontrolējamo noteikto funkcionālo raksturlielumu pilnīgums un objektivitāte, kā arī pārbaudes metodes;

d) iespēju izmantot ražotāja ekspluatācijas dokumentāciju, izmantojot medicīnisko ierīci paredzētajam mērķim;

e) medicīnas produkta kvalitāti un lietošanas drošību.

23. In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču tehniskās pārbaudes rezultāti tiek uzskatīti par negatīviem šādos gadījumos:

a) iesniegtie medicīniskā produkta paraugi (paraugs) in vitro diagnostikai kopā ar palīgierīcēm (ierīcēm, iekārtām, reaģentu komplektiem, reaģentiem, reaģentiem, testēšanas sistēmām, kontroles materiāliem, kalibratoriem, uzturvielu barotnēm), kas nepieciešami paredzētajai medicīniskās ierīces lietošanai. prece, nettbilst normatīvās dokumentācijas, ražotāja tehniskās un ekspluatācijas dokumentācijas prasībām;

b) speciālā aparatūra, ko ražotājs ir izstrādājis konkrētas medicīniskās preces tehniskai pārbaudei in vitro diagnostikai un norādījis tehniskās dokumentācijas projektā, tenodrošina iespēju veikt neskiešamās pās.

24. In vitro diagnostikai paredzēto medicīnisko ierīču tehniskās pārbaudes rezultāti, izņemot šīs kārtības 23.punktā noteiktos gadījumus, ir uzskatāmi par pozitīviem un apliecina in vitro diagnostikai paredzētās medicumīniskās kdrošitīces unedrošitīces ier.

III. Atbilstības novērtēšana medicīniskās ierīces toksikoloģisko pētījumu veidā

25. Medicīniskās ierīces toksikoloģiskos pētījumus veic attiecībā uz ierīci, kas nonāk saskarē ar cilvēka ķermeni, to lietojot atbilstoši ražotāja dokumentācijā paredzētajam mērķim.

a) medicīniskā ierīce un (vai) medicīniskās ierīces piederumi, kas saskaras ar cilvēka ķermeņa virsmu;

b) medicīniskā ierīce, kas īslaicīgi ielaista cilvēka ķermenī no ārpuses;

c) Produkte von cilvēka organismā implantīts medicīnisks.

26. Medicīniskās ierīces toksikoloģiskos pētījumus veic, lai novērtētu medicīniskās ierīces bioloģisko ietekmi uz cilvēka organismu un ietver šādu rādītāju pārbaudi:

a) fizikāli un ķīmiski;

b) sanitarie un ķīmiskie;

c) biologiski in vitro und in vivo apstākļos.

27. Toksikoloģisko pētījumu veikšanai pretendents testēšanas organizācijā iesniedz:

a) pieteikums toksikoloģisko pētījumu veikšanai;

b) medicīniskās ierīces vai medicīniskās ierīces piederumu paraugi (paraugi), kas saskaras ar cilvēka ķermeņa virsmu, vai materiāli, no kuriem medicīniskā ierīce un (vai) medicīniskās ierīces piederumi saskaras ar cilvēka virsmu korpuss ir izgatavots (ražots);

c) informācija par medicīniskās ierīces normatīvo dokumentāciju;

d) ražotāja tehniskā un ekspluatācijas dokumentācija ar nacionālo (starptautisko) standartu sarakstu, kuru prasībām atbilst medicīniskā ierīce (ja to lieto ražotājs);

e) informāciju par normatīvo dokumentāciju materiāliem, no kuriem tiek ražotas (izgatavotas) šīs kārtības 25. punktā minētās medicīniskās ierīces un (vai) medicīniskās ierīces piederumi;

f) monogrāfijas numurs un, ja tās nav, normatīvās dokumentācijas numurs vai normative Dokumente par farmaceitisko vielu vai tajā iekļautajām zālēm (th). Valsts registriert zāles (ja zāles lieto kā zāļu sastāvdaļu) 5 ;

g) dokumenti, kas raksturo to materiālu sastāvu, no kuriem izgatavota (ražota) medicīniskā ierīce un (vai) medicīniskās ierīces piederumi, kas saskaras ar cilvēka ķermeņa virsmu;

h) ārpus Krievijas Federācijas veikto medicīnisko ierīču toksikoloģisko pārbaužu (bioloģiskās saderības testu) rezultātu kopijas (ja ir).

Ja dokumentu oriģināli ir svešvalodā, tie jāiesniedz ar apliecinātu tulkojumu krievu valodā.

28. Medicīnisko ierīču toksikoloģiskos pētījumus testēšanas organizācija veic ne ilgāk kā 30 darbdienu laikā no dienas, kad pretendents testēšanas organizācijai iesniedz šīs kārtības 27.punktā noteikās paramedicīniskus. . Medicīnisko ierīču toksikoloģisko pētījumu veikšanas termiņu, vienojoties ar pretendentu, testēšanas organizācijas vadītājs var pagarināt, bet ne vairāk kā divdesmit darba dienas.

29. Veicot toksikoloģiskos pētījumus, veic:

a) medicīniskā produkta (materiāla) identifikācija;

b) medicīniskās ierīces klasifikācija 6 ;

c) medicīniskā produkta saskarsmes ar cilvēka ķermeni ilguma noteikšana;

d) iesniegtās medicīniskās ierīces dokumentācijas analīze;

e) toksikoloģisko pētījumu programmas sastādīšana;

f) medicīniskās ierīces izpētes veikšana;

g) slēdziena reģistrācija un izsniegšana (piegāde vai nosūtīšana ierakstītā pasta sūtījumā ar atgriešanas kvīti) pieteikuma iesniedzējam, pamatojoties uz medicīniskās ierīces toksikoloģisko pētījutie.

30. Toksikoloģisko pētījumu programmu sastāda testēšanas organizācija kopā ar pretendentu un apstiprina toksikoloģiskos pētījumus veicošās testēšanas organizācijas vadītājs.

31. Sterilā veidā ražotām vienreiz lietojamām (vienreiz lietojamām) medicīnas ierīcēm veic sterilitātes testus ar pozitīvu sterilizācijas metožu un apstākļu, kā arī to validācijas un ražotāja veiktāuzeīz. .

32. Medicīniskajiem produktiem, kas nonāk saskarē ar asinīm un to sastāvdaļām, kā arī vielām intravaskulārai ievadīšanai, veic toksikoloģiskos pirogenitātes un hemosaderības testus.

33. Toksikoloģisko pētījumu gaitā nosaka:

a) medicīniskās ierīces atbilstību piemērojamo valsts (starptautisko) standartu, normatīvās dokumentācijas, ražotāja tehniskās un ekspluatācijas dokumentācijas prasībām;

b) pretendenta iesniegtās dokumentācijas atbilstība piemērojamo nacionālo (starptautisko) standartu un medicīniskās ierīces normatīvās dokumentācijas prasībām;

c) ražotāja tehniskajā un ekspluatācijas dokumentācijā noteikto raksturlielumu pilnīgums un objektivitāte, kas pakļauti kontrolei medicīniskās ierīces toksikoloģisko pētījumu laikā, kā arī izpētes metodes;

d) medicīniskās ierīces lietošanas drošību.

34. Toksikoloģisko pētījumu rezultātus uzskata par negatīviem šādos gadījumos:

a) uzrādītos medicīniskās ierīces vai medicīniskās ierīces piederumu paraugus (paraugus), kas saskaras ar cilvēka ķermeņa virsmu, vai materiāliem, no kuriem medicīniskā ierīce un (vai) medicīniskās ierīces piederumi saskaras ar virsmu cilvēka ķermeņa ir izgatavoti (ražoti) neatbilst normatīvās dokumentācijas, ražotāja tehniskās un ekspluatācijas dokumentācijas prasībām;

b) uzrādītā ražotāja tehniskā un ekspluatācijas dokumentācija neapstiprina medicīniskās ierīces drošumu.

35. Toksikoloģisko pētījumu rezultāti, izņemot šīs kārtības 34.punktā noteiktos gadījumus, tiek uzskatīti par pozitīviem, piemērojot sistemātisku pieeju, ņemot vērā visu to materiālu īpašības, no kuriem medicīniskā ierīce un (vai) piederumi tiek izgatavoti. medicīniskā ierīce, kas saskaras ar cilvēka ķermeni, ir izgatavota (ražota). , un apstiprina medicīniskās ierīces drošību.

IV. Medicīniskās ierīces atbilstības novērtēšana klīnisko izmēģinājumu veidā

Medicīnisko ierīču

36. Medicīnisko ierīču klīniskās izpētes Tiek Veiktas pētījumu veidā (turpmāk - klīnisko datu analīze un izvērtēšana) un Izmēinājumu veidā, ieskaitothana loch, ieskaitcajum kilvēku leiten (ieskaitkait ģkaktot - ieskaitkajum aska, ieskait ģkaktotkajum aska, ieskait ģkaktot - ieskaitcajum kilvēku loch. medicīniskās ierīces drošums un efektivitāte.

37. Medicīnisko ierīču pārbaudes ar cilvēka līdzdalību veic šādos gadījumos:

a) jauns medicīnas produkta veids;

b) jaunu kompleksu un (vai) unikālu un (vai) īpašu metožu izmantošana slimību un stāvokļu profilaksei, diagnostikai un ārstēšanai, kā arī jaunu sarežģītu medicīnas tehnoloģiju izmantošana;

c) ja klīnisko datu analīzes un izvērtēšanas laikā netiek apstiprināta medicīniskās ierīces efektivitāte un drošība.

Citos gadījumos medicīnisko ierīču klīniskie izmēģinājumi tiek veikti klīnisko datu analīzes un novērtēšanas veidā.

38. Lai veiktu klīniskos pētījumus, pretendents medicīnas organizācijā iesniedz:

a) pieteikums klīnisko izmēģinājumu veikšanai;

b) medicīniskās ierīces paraugus (paraugus) (izņemot medicīniskās ierīces, kuru uzstādīšanai (nodošanai ekspluatācijā) nepieciešamas atļaujas (licences), īpašu nosacījumu radīšanu, atsevišķu kapitālstruktūru celtniecību un papildu apmācību. speciālisti un dažos gadījumos medicīniskās ierīces izgatavošana uz vietas);

c) Roszdravnadzor 7 izdota atļauja veikt klīniskos izmēģinājumus;

d) medicīniskās ierīces tehnisko pārbaužu rezultātu novērtēšanas aktu ar tehnisko pārbaužu rezultātus pamatojošiem dokumentiem;

e) slēdziens, kas balstīts uz medicīniskās ierīces toksikoloģisko pētījumu rezultātiem, pievienojot toksikoloģisko pētījumu rezultātus pamatojošus dokumentus (medicīniskajām ierīcēm, kuru lietošana saistīta);

f) testu rezultātus mērinstrumentu tipa apstiprināšanai (attiecībā uz medicīnas ierīcēm, kas saistītas ar mērinstrumentiem šajā jomā Valsts-Verordnungjums mērījumu vienveidības nodrošināšana, kuru sarakstu apstiprina Krievijas Federācijas Veselības ministrija) 8 ;

g) informācija par medicīniskās ierīces normatīvo dokumentāciju ar nacionālo (starptautisko) standartu sarakstu, kuru prasībām medicīniskā ierīce atbilst (ja to lieto ražotājs);

h) medicīniskās ierīces ražotāja tehnisko un ekspluatācijas dokumentāciju;

i) medicīniskās ierīces kopskata fotogrāfiskos attēlus kopā ar piederumiem, kas nepieciešami medicīniskās ierīces paredzētajai lietošanai (izmērā vismaz 18x24 cm);

j) dokumenti (materiāli), kas satur datus par medicīniskās ierīces klīnisko izmantošanu, tostarp ārpus Krievijas Federācijas, tostarp apskati, ziņojumi par zinātniskiem pētījumiem, publikācijas, ziņojumi, lietošanas riska analīze, medicīniskās ierīces lietošanas metodes (ja tādas ir) .

Ja dokumentu oriģināli ir svešvalodā, tie jāiesniedz ar apliecinātu tulkojumu krievu valodā.

39. Izskatot iesniegto medicīniskās ierīces dokumentāciju, tiek saskaņota medicīniskās ierīces klīnisko pētījumu programma un ilgums. Klīnisko izmēģinājumu ilgumu nosaka medicīniskās ierīces mērķis un sarežģītība. Klīniskās izpētes programmu pieteikuma iesniedzējs sastāda kopā ar medicīnas organizāciju, kas veic medicīniskās ierīces klīniskos pētījumus, atbilstoši ražotāja tehniskajā un ekspluatācijas dokumentācijā noteiktajām prasībām, kā arī normatīvās dokumentācijas prasībām.

40. Medicīniskās ierīces klīniskās izpētes programmu, ko apstiprinājis medicīnisko ierīču klīnisko izpēti veicošās medicīnas organizācijas vadītājs, kopā ar šīs kārtības 38.punkta "d" - "k" apakšpunktā paredzētajiem dokumentiem, testēšanas ar cilvēka līdzdalību gadījumu pieteicējs nosūta Krievijas Federācijas Veselības ministrijas ētikas padomei medicīnas ierīču aprites jomā 9 (turpmāk – Ētikas padome).

Ētikas padome ne ilgāk kā 30 darbdienu laikā no dokumentu saņemšanas izskatīšanai izsniedz slēdzienu par medicīniskās ierīces klīnisko pētījumu veikšanas ētisko pamatotību.

41. Medicīniskās ierīces klīnisko pētījumu veikšana ar cilvēka piedalīšanos tiek veikta, pamatojoties uz pozitīvu Ētikas padomes atzinumu.

Medicīniskās ierīces atteices vai pacienta stāvokļa pasliktināšanās gadījumā medicīniskās ierīces klīniskās izpētes laikā medicīnisko ierīču klīnisko izpēti veicošās medicīniskās organizācijas vadītājs aptur vai izbeidz šādas pārbaudes, par kurām viņš paziņo pieteikuma iesniedzējam. ar pamatojumu apturēšanas vai izbeigšanas iemesliem.

42. Ja klīnisko datu analīzes un izvērtēšanas rezultātā netiek apstiprināta medicīniskās ierīces efektivitāte un drošība, medizinische Organisation informē par to pieteikuma iesniedzēju un nosūta viņu uz Krievijas Federācijas Veselības ministrijas Medicīnas ierīču aprites ētikas padomi, lai saņemtu atzinumu par testēšanas ar cilvēka līdzdalību ētisko pamatotību. Punktu.

43. Veicot klīniskos pētījumus, veic:

a) pretendenta iesniegto dokumentu un materiālu klīnisko datu analīze un izvērtēšana saskaņā ar šīs kārtības 38.punktu;

b) informācijas izvērtēšana par veiktajām klīniski nozīmīgām korektīvajām darbībām, tai skaitā medicīniskās ierīces lietošanas apturēšanu, medicīniskās ierīces izņemšanu no apgrozāsīs, medicīniskās ierīces izņemšanu no apgrozīs atsaīs;

d) klīnisko izmēģinājumu programmas izstrāde;

e) medicīniskās ierīces paraugu (paraugu) testēšana, ja pārbaudē ir iesaistīta persona;

f) medicīniskās ierīces ražotāja ekspluatācijas dokumentācijas pabeigšana, pamatojoties uz testu rezultātiem (ja nepieciešams);

g) medicīniskās ierīces klīnisko pētījumu rezultātu novērtējuma sertifikāta reģistrēšana un izsniegšana (piegāde vai nosūtīšana ierakstītā vēstulē ar atgriešanas kvīti).

44. Klīnisko pētījumu gaitā nosaka:

a) medicīniskās ierīces atbilstību normatīvajai dokumentācijai, ražotāja tehniskajai un ekspluatācijas dokumentācijai;

b) pieteikuma iesniedzēja iesniegtās dokumentācijas atbilstību paredzētajam mērķim un ražotāja noteiktajām lietošanas norādēm;

c) medicīniskās ierīces raksturlielumu pilnīgums un uzticamība, kas noteikta normatīvajā dokumentācijā, ražotāja tehniskajā un ekspluatācijas dokumentācijā;

d) medicīniskās ierīces kvalitāti, tās lietošanas efektivitāti un drošību, tostarp paredzamo terapeitisko efektu saistībā ar terapijā izmantotajām medicīnas ierīcēm.

45. Medicīniskās ierīces klīnisko pētījumu rezultātus uzskata par negatīviem šādos gadījumos, ja:

a) medicīniskā ierīce nettbilst mērķim un lietošanas indikācijām, ko ražotājs noteicis medicīniskās ierīces ekspluatācijas dokumentācijā;

b) blakusparādības, kas nav norādītas medicīniskās ierīces lietošanas instrukcijā vai lietošanas instrukcijā, ir konstatētas nevēlamas reakcijas tās lietošanas laikā;

c) ir konstatēti fakti un apstākļi, kas rada draudus pilsoņu dzīvībai un veselībai medicinas darbinieki lietojot un darbinot medicīnisko ierīci.

46. Medicīniskās ierīces Klīnisko pētījumu retzultāti, Izņemot Šīs kārtības 45.punktānoteiktos gadījumus, ir uzskatāmi par pozirediem dokoumadi medicīniskās izskates ätlinstīniskohium medizins medizinisch medizinisch. saskaņā ar ražotāja dokumentāciju.

Medicīnisko ierīču atbilstības novērtēšana in vitro diagnostikai

47. In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču klīniskos izmēģinājumus veic laboratorijas apstākļos, izmantojot ārstniecības un diagnostikas procesā ņemtus pacienta biomateriāla paraugus (turpmāk – klīniskie un laboratoriskie izmeklējumi), lai pārbaudītu medicīniskās ierīces funkcionālās īpašības un (vai) efektivitāti. medicīnisko ierīci, ja to lieto atbilstoši ražotāja dokumentācijā paredzētajam mērķim.

Medicīnisko ierīču klīniskās un laboratoriskās pārbaudes jaunu infekcijas slimību vai retu dabisko fokālo infekcijas slimību in vitro diagnostikai tiek veiktas laboratorijas apstākļos, izmantojot muzeja testa celmus no valsts, valsts, pētniecības un citām patogēno mikroorganismu kolekcijām.

Var veikt in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču klīniskos un laboratoriskos testus analītisko sistēmu veidā, ko veic saistībā ar medicīnisko ierīci kopā ar piederumiem, reaģentu komplektiem un kalibratoriem, kas nepieciešami lietoštajaices par. Wien testa ietvaros.

48. Lai veiktu in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces klīniskās un laboratoriskās pārbaudes, pretendents organizācijā iesniedz:

a) pieteikums medicīnisko ierīču klīnisko izmēģinājumu veikšanai in vitro diagnostikai;

b) medicīniskā produkta paraugi (paraugs) in vitro diagnostikai kopā ar palīgierīcēm (iekārtām, reaģentu komplektiem, kalibratoriem, reaģentiem, testēšanas sistēmām, kontroles materiāliem, kalibrētājiem, uzturvielu barotnēm), kas nepieciešami medicīniskā produkta paredzētajai lietošanai;

c) in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces tehniskās pārbaudes rezultātu izvērtēšanas aktu, kas apstiprina medicīniskās ierīces in vitro diagnostikai paredzētās lietošanas rezultātus kopā ar piederumiem (iekārtām, reaģentu komplektiem, kalibratoriem, reaģentiem, testēšanas sistēmām). , kontroles materi.li, kalibratori, barotnes) ;

d) in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces darbības dokumentācija ar palīgierīcēm (iekārtām, reaģentu komplektiem, kalibratoriem, reaģentiem, testēšanas sistēmām, kontroles materiāliem un kalibratoriem, uzturvielu barotnēm), kas nepieciešami medicīniskās ierīces paredzētajai lietošanai (ja nepieciešams);

e) dokumenti (materiāli), kas satur datu analīzi par medicīniskās ierīces lietošanu in vitro (ja tādi ir);

f) testu rezultātus mērīšanas līdzekļu veida apstiprināšanai (attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm, kas saistītas ar mērinstrumentiem mērīšanas vienveidības nodrošināšanas valsts regulējuma jomā, kuru sarakstu apstiprina ministrija Krievijas Federācijas veselības aizsardzība) 11 (ja ir).

Ja dokumentu oriģināli ir svešvalodā, tie jāiesniedz ar apliecinātu tulkojumu krievu valodā.

49. Izskatot iesniegto dokumentāciju medicīnas ierīcei in vitro diagnostikai, tiek saskaņota in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces klīnisko un laboratorisko pārbaužu programma un ilgums. Klīnisko un laboratorisko pārbaužu ilgumu nosaka in vitro diagnostikai paredzētās medicīniskās ierīces mērķis un sarežģītība.

Pārbaužu programmu sastāda pretendents kopā ar organizāciju, kas veic klīniskos un laboratoriskos izmeklējumus atbilstoši ražotāja tehniskajā un ekspluatācijas dokumentācijā noteiktajām prasībām, normatīvās dokumentācijas prasībām, un to apstiprina tās organizācijas vadītājs, kura veic klīniskās un laboratoriskās pārbaudes. attiecigie testi.

50. Veicot in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces klīniskos un laboratoriskos izmeklējumus, veic:

a) iesniegtās in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces dokumentācijas analīze;

b) pārbaudes programmas sastādīšana;

c) in vitro diagnostikai paredzētās medicīniskās ierīces paraugu (paraugu) klīnisko un laboratorisko pārbaužu veikšana kopā ar piederumiem (iekārtām, reaģentu komplektiem, kalibratoriem, reaģentiem, testēšanas sistēmām, kontroles materiāliem un kalibratoriem, barotnēm), kas nepieciešami paredzētajai lietošanai. medicīniskā ierīce;

d) iegūto datu un to atbilstības deklarētajiem raksturlielumiem izvērtēšana un analīze;

e) medicīniskās ierīces in vitro diagnostikai ražotāja ekspluatācijas dokumentācijas pārskatīšana, pamatojoties uz testu rezultātiem (ja nepieciešams);

f) in vitro diagnostikas medicīnisko produktu klīnisko un laboratorisko pārbaužu rezultātu novērtējuma sertifikāta reģistrēšana un izsniegšana (piegāde vai nosūtīšana ierakstītā vēstulē ar saņemšanas apsti).

51. Pārbauzu laikā nosaka:

a) in vitro diagnostikai paredzētā medicīniskā produkta atbilstība normatīvajai dokumentācijai, ražotāja tehniskajai un ekspluatācijas dokumentācijai;

b) in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces atbilstību ražotāja paredzētajam lietojumam un viņa piedāvātajām lietošanas metodēm;

c) in vitro diagnostikai paredzētās medicīniskās ierīces deklarēto drošuma un efektivitātes raksturlielumu pilnīgums un ticamība, kas noteikti normatīvajā dokumentācijā, ražotāja tehniskajā un ekspluatācijas dokumentācijā saskaņā ar ražotāja paredzēto medicīniskās ierīces lietošanu paredzētajam mērķim, tostarp tā diagnostiskā jutība, specifika un reproducējamība, kas norādīta ražotāja tehniskajā un ekspluatācijas dokumentācijā;

d) medicīniskā produkta kvalitāti, tā lietošanas efektivitāti un drošību.

52. Medicīniskās ierīces in vitro diagnostikai klīnisko un laboratorisko pārbaužu rezultātus uzskata par negatīviem gadījumos, kad:

a) pārbaudītā medicīniskā prece nettbilst ražotāja paredzētajam lietojumam un lietošanas metodēm;

b) ir konstatēti fakti un apstākļi, kas rada apstākļus neefektivitātei un (vai) tiešiem vai netiešiem draudiem medicīnas darbinieku dzīvībai un veselībai medicīniskās ierīces lietošanā un darbībīb.

53. Medicīniskās ierīces in vitro diagnostikai klīnisko un laboratorisko pārbaužu rezultāti, izņemot šīs kārtības 52.punktā noteiktos gadījumus, ir uzskatāmi par pozitīviem un apliecina atbilstību medicīniskās ivīniskās ierīces unefekta praedrosanas saskaņā ar ražotāja dokumentācijā paredzēto paredzēto izmantošanu.

1 Federalais likums datēts ar 2002. gada 27. decembri N 184-FZ "Par tehniskajiem noteikumiem" (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2005, N 19, 1752. poz.; 2007, N 19, 2293. poz.; N 49, N 607. 6 3. poz.; 300 6. punkts; 2009, N 29, 3626., N 48, 5711., 2010, N 1, 5., 6., N 40, 4969., 2011, N 30, 4603., N 49, 7025., 1. 2012, N 31, 4322. poz.; N 50, 6959. poz.; 2013, N 30, 4071. poz.).

2 2004. gada 22. oktobra federālais likums nr. 125-FZ "Par arhivēšanu Krievijas Federācijā" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2004, Nr. 43, Art. 4169; 2006, Nr. 50, Art. Nr. 5207, Nr. 5207, 49, 6079; 2008, N 20. 2253. poz.; 2010, N 19, 2291. poz.; 2010, N 31, 4196. poz.; 2013, N 7, 611. poz.).

3 Krivijas Federācijas Veselības Ministrijas 2012. Gada 6. Jūnija rīkojums n 4n "Par Medicīnas Ierīču Nomenklatūras Klasifikācijas Apstiprināšanu (Reģistrijācijācijācijācijācijācijācijācija).

4 Krivijas Federācijas Veselības Ministrijas 2012. Gada 6. Jūnija rīkojums n 4n "Par Medicīnas Ierīču Nomenklatūras Klasifikācijas apstiprinā kontrijācijā.

5 2010. gada 12. aprīļa federālais likums N 61-FZ "Par zāļu apriti" (Krievijas Federācijas tiesību aktu kopums, 2010, N 16, 1815. Hose; N 31, 4161. Hose; N 42, 5293. Hose; N 49 , 6409., 2011., N 50, 7351., 2012., N 26, 3442., 3446., N 53, 7587., 2013., N 27, 3477.).

6 Krivijas Federācijas Veselības Ministrijas 2012. Gada 6. Jūnija rīkojums n 4n "par medicīnas ierīču nomenklatūras klasifikācijas apstiprinā kontrijācijā.

7 Krievijas Federācijas valdības 2012. gada 27. decembra dekrēts N 1416 „Par medicīnisko ierīču valsts reģistrācijas noteikumu apstiprināšanu“ (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2013, N 1, Art. 14).

8 Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 2012. gada 15. augusta rīkojums N 89n "Par testu veikšanas kārtības apstiprināšanu, lai apstiprinātu mērīšanas līdzekļu veidu, kā arī ar mērinstrumentiem saistīto medicīnisko ierīču sarakstu mērīšanas vienveidības nodrošināšanas valsts regulējuma joma, attiecībā uz kuru tiek veiktas pārbaudes, lai apstiprinātu mērīšanas līdzekļu veidu" (reģistrēta Krievijas Federācijas Tieslietu ministrijā 25. decemberī).

2012, reģistrācijas Nr. 26328).

2013 N 58n "Par Noteikumu par ētikas padomi medicīnisko ierīču aprites jomā apstiprināšanu" (reģistrēts Krievijas Federācijas Tieslietu ministrijā 2013. gada 5. jūnijā, reģistrācijas numurs N 28686).

10 Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 2012. gada 20. jūnija rīkojums N 12n "Par medicīnisko ierīču aprites subjektu ziņošanas kārtības apstiprināšanu par visiem blakusparādību atklāšanas gadījumiem, kas nav norādīti lietošanas vai ekspluatācijas instrukcijā medicīniskās ierīces instrukcijas, par blakusparādībām tās lietošanas laikā, par medicīnisko ierīču savstarpējās mijiedarbības īpatnībām, par faktiem un apstākļiem, kas lietošanas un darbības laikā rada draudus iedzīvotāju un medicīnas darbinieku dzīvībai un veselībai medicīnas ierīču” (reģistrēts Krievijas Federācijas Tieslietu ministrijā 2012. gada 20. jūlijā, reģistrācijas numurs N 24962).

11 Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 2012. gada 15. augusta rīkojums N 89n "Par testēšanas procedūras apstiprināšanu, lai apstiprinātu mērinstrumentu veidus, kā arī ar mērinstrumentiem saistīto medicīnisko ierīču sarakstu. mērīšanas vienveidības nodrošināšanas valsts regulējuma joma, attiecībā uz kuru tiek veiktas pārbaudes, lai apstiprinātu mērīšanas līdzekļu veidu" (reģistrēts Krievijas Federācijas Tieslietu ministrijā 2012. gada 25. decemberī, reģistrācijas Nr. 26328) .

II. technischer testu veida

Medicīnisko ierīču

7. Datu novērtēšanas un analīzes ietvaros tiek veiktas šādas darbības:

a) tehniskās literatūras datu un informācijas analīze, kas saistīta ar drošību, ekspluatācijas un tehniskajiem parametriem, kā arī ar medicīniskās ierīces paredzēto izmantošanu;

b) medicīniskās ierīces pārbaužu rezultātu analīze;

c) medicīniskā produkta ražošanas apstākļu analīze.

8. Ja datu izvērtēšanas un analīzes rezultātā medicīniskās ierīces kvalitāte un drošums neapliecinās, medicīnisko ierīču tehniskās pārbaudes tiek veiktas testu veidā.

9. Tehniskajai pārbaudei pretendents testēšanas organizācijā iesniedz:

a) pieteikums medicīniskās ierīces tehniskai pārbaudei;

b) medicīniskās ierīces paraugi (paraugs) kopā ar piederumiem, kas nepieciešami medicīniskās ierīces paredzētajai lietošanai (pārbaudes laikā);

d) ārpus Krievijas Federācijas veikto medicīniskās ierīces tehnisko pārbaužu rezultātu kopijas (ja tādas ir);

e) informācija par medicīniskās ierīces normatīvo dokumentāciju;

f) medicīniskās ierīces ražotāja tehnisko un ekspluatācijas dokumentāciju;

g) medicīniskās ierīces kopskata fotogrāfiskos attēlus kopā ar piederumiem, kas nepieciešami medicīniskās ierīces paredzētajai lietošanai (izmērā vismaz 18x24 cm);

h) tehniskajai pārbaudei nepieciešamie darba rasējumi, tabulas un diagrammas, ja tās ir iekļautas ražotāja ekspluatācijas dokumentācijā;

i) specialu aprīkojumu, ko ražotājs izstrādājis konkrētas medicīniskās ierīces tehniskajai pārbaudei un norādījis tehniskajā dokumentācijā (ja tāda ir);

j) ražotāja dokumenti, kas satur informāciju par ar medicīnisko ierīci saistītajiem apdraudējumiem un pasākumiem, kas veikti, lai samazinātu atlikušos riskus (ja tādi ir);

11. Veicot tehniskās pārbaudes, veic:

klasifikacija *(3) ;

d) tehnisko pārbaužu programmas sastādīšana (testēšanas laikā);

e) medicīniskās ierīces paraugu (parauga) pārbaude (testēšanas laikā);

g) medicīniskās ierīces ražotāja tehniskās un ekspluatācijas dokumentācijas pabeigšana, pamatojoties uz tehnisko pārbaužu rezultātiem (ja nepieciešams), lai noteiktu:

to prasību pilnīgums un pietiekamība, kas nodrošina medicīniskās ierīces kvalitāti un drošību;

atbilstība medicīniskās ierīces ražotāja tehniskajā dokumentācijā noteiktajām prasībām piemērojamo nacionālo (starptautisko) standartu prasībām;

13. Tehniskās pārbaudes gaitā nosaka:

a) medicīniskās ierīces atbilstību piemērojamo nacionālo (starptautisko) standartu, kā arī normatīvās dokumentācijas, ražotāja tehniskās un ekspluatācijas dokumentācijas prasībām;

c) ražotāja tehniskajā dokumentācijā noteikto raksturlielumu pilnīgums un objektivitāte, ko kontrolē tehnisko pārbaužu laikā, kā arī pārbaudes metodes;

14. Tehnisko pārbaužu rezultāti tiek uzskatīti par negatīviem šādos gadījumos (ja ir viens vai vairāki):

b) ražotāja iesniegtajā tehniskajā un ekspluatācijas dokumentācijā norādītā informācija par medicīnisko ierīci neapliecina medicīniskās ierīces kvalitāti un drošību;

15. Tehnisko pārbaužu rezultāti, izņemot šīs kārtības

Medicīnisko ierīču tehniskās pārbaudes in vitro diagnostikai analītisko sistēmu veidā, ko veic saistībā ar medicīnisko ierīci kopā ar piederumiem, reaģentu komplektiem un kalibratoriem, kas nepieciešami medicīniskās ierīces paredzētajai lietošanai, var tikt veikti kā daļa no viena tehniskā pārbaude.

17. Medicīnisko produktu tehniskās pārbaudes in vitro diagnostikai balstās uz:

b) in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces pārbaužu rezultātu analīze.

18. Medicīnisko ierīču tehniskajai pārbaudei in vitro diagnostikai pretendents iesniedz testēšanas organizācijā:

a) pieteikums in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces tehniskai pārbaudei;

b) medicīniskās ierīces in vitro diagnostikai paraugi (paraugs) kopā ar palīgierīcēm (ierīcēm, iekārtām, reaģentu komplektiem, reaģentiem, reaģentiem, testēšanas sistēmām, kontroles materiāliem, kalibratoriem, uzturvielu barotnēm), kas nepieciešami medicīniskās ierīces paredzētajai lietošanai ( apjomā, kas ir pietiekams , lai veiktu in vitro diagnostikas medicīniskā produkta tehnisko testēšanu atbilstoši normatīvās dokumentācijas prasībām un saskaņotai testēšanas programmai);